Безопасность клинических исследований
Принципы, регулирующие проведение клинических исследований
В соответствии с правилами Надлежащей клинической клинической практики (GCP), которыми регламентируются все клинические исследования, проводимые компанией Ново Нордиск, интересы и благополучие участников клинических исследований всегда должны доминировать над интересами науки, общества и торговли.
Одобрение деятельности, относящейся к исследованию
Любая исследовательская деятельность в спонсируемых компанией Ново Нордиск клинических испытаниях выполняется только после одобрения местными этическими комитетами и органами здравоохранения.
Обязательства Ново Нордиск как спонсора клинического исследования
Компания Ново Нордиск как спонсор клинического исследования несет ответственность и гарантирует, что врач, проводящий клиническое исследование, имеет квалификацию в данной терапевтической области, обучен принципам Надлежащей клинической практики, имеет доступ к необходимому оборудованию, а также время и возможность для проведения клинического исследования.
Продукция, используемая в клиническом исследовании, производится и одобряется согласно международным и местным законам и нормам.
Персонал Ново Нордиск регулярно посещает исследовательские центры с целью контроля и обеспечения соответствия исследования специальному протоколу, который одобряется этическим комитетом* и органами здравоохранения.
Также обязанностью Ново Нордиск как спонсора является предоставление и своевременное обновление имеющейся информации об исследуемом продукте врачу и органам здравоохранения.
Обязательства врача
Врач, ответственный за проведение клинического исследования, обязан гарантировать и защищать права участника исследования. До начала любых действий, связанных с исследованием, участник исследования должен дать свое информированное согласие.
Нежелательные явления
Если у участника исследования произошло нежелательное явление, необходимо уведомить об этом ответственного за исследование врача с целью обеспечения адекватного лечения. Ответственный врач тщательно отслеживает ход исследования и докладывает спонсору исследования/органам здравоохранения о любых нежелательных явлениях, развившихся во время проведения клинического иссследования независимо от наличия предполагаемой связи с исследуемым продуктом.
Контроль безопасности в клинических исследованиях
Для всей медицинской продукции, проходящей клинические исследования, Ново Нордиск организует комитеты по безопасности, которые отслеживают сообщения о нежелательных явлениях по всему миру. Комитет по безопасности ответственен за немедленное принятие необходимых мер.
* Комитет по Этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития находится по адресу:
г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1, каб. 107.
Тел.: 628-23-19.
E-mail: etika@roszdravnadzor.ru, savchenkoau@roszdravnadzor.ru.
|
Ново Нордиск Россия
Контакты
Карта сайта
