Клинические исследования

Цель клинических исследований — выяснить, является ли лекарство или схема его применения безопасным и эффективным для лечения данного состояния или заболевания. Все клинические испытания компании Ново Нордиск проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, что гарантирует соблюдение международных требований по этике и качественной клинической практике. Одинаковые принципы используются в наших клинических исследованиях во всех странах, дополненные соблюдением местных требований.

Компания Ново Нордиск проводит клинических исследования только в тех странах, где планирует реализовывать свою продукцию, и при условии, что там существует Этический комитет, разрешающий исследования. В 2007 году более 20 тысяч людей из 46 стран участвовали в клинических исследованиях, финансируемых компанией Ново Нордиск. Из них около 40% представляют развивающиеся страны. Исследования компании Ново Нордиск проводятся только после получения добровольного согласия пациента и при условии его полной информированности. По окончании исследования пациенту всегда предоставляется лучший из доступных и проверенных способов лечения.

Фаза 1

Исследования фазы 1 проводят с небольшой группой добровольцев, обычно от 50 до 100 человек, для подбора лучшей дозировки и выявления возможных побочных эффектов.

Фаза 2

Исследования фазы 2 тестируют продукт на известные побочные эффекты уже на большем количестве пациентов, обычно от 100 до 500 человек, чтобы узнать больше о побочных эффектах при длительной терапии, подобрать оптимальную дозу и выяснить насколько эффективно препарат помогает в лечении данного состояния.

Фаза 3

Исследования фазы 3 сравнивают новый продукт с широко используемым для определения его безопасности и эффективности. Обычно для испытаний привлекаются 1,5-4 тысячи пациентов в зависимости от терапевтической области. Для хронических заболеваний пациенты тестируются в течение 1-3 лет. Если исследования фазы 3а успешны, то подается заявка на регистрацию нового препарата, которая рассматривается различными государственными регулирующими инстанциями. Дальнейшие исследования обычно идут параллельно с процессом одобрения для расширения знаний о продукте и его классификации. В этих испытаниях фазы 3b, как правило, принимают участие 1-2 тысячи человек.

Фаза 4

Исследования фазы 4, которые проводятся после одобрения и вывода продукта на рынок, продолжают выявлять долгосрочные эффекты. В зависимости от конфигурации исследования и его целей Ново Нордиск может привлечь для участия в нем от 2 до 5 тысяч человек.