Наблюдательные программы

Наблюдательные программы организуются после того, как препарат или медицинский продукт официально зарегистрирован и поступает в продажу. Наблюдательные программы проводятся с участием большого количества пациентов — до 50 тысяч человек, принимающих препарат по назначению врача. Основная цель проведения наблюдательных программ — регистрация дополнительных побочных эффектов, которые могли остаться невыявленными в предрегистрационных клинических исследованиях (в которых обычно насчитывается от 2 до 5 тысяч участников). Кроме того, наблюдательные программы проводятся для подтверждения эффективности лечения у более широкого круга пациентов, которые могли быть исключены из клинических исследований. Результаты наблюдательных программ сообщаются врачам и обсуждаются с ними во время совещаний для более эффективного опыта последующего применения препаратов или медицинских продуктов.

В настоящее время в международных наблюдательных программах компании Ново Нордиск участвуют более 100 тысяч пациентов и 10 тысяч врачей по всему миру. Специальная группа, отвечающая за проведение наблюдательных программ, была создана и в России. С 2005 года в нашей стране были проведены наблюдательные программы PREDICTIVE^TM-2 и IMPROVE^TM для оценки безопасности и эффективности современных аналогов инсулина компании Ново Нордиск, в которых приняли участие более 400 клиник. В сентябре 2008 года стартовала масштабная и долгосрочная наблюдательная программа A1chieve.